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## Aktion
### URL
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## Hotspot
### Tooltip
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HotspotPanoramaOverlayArea_0667B434_1493_CFA9_4172_C81A525B1737.toolTip = Außenbereich
HotspotPanoramaOverlayArea_07B8BC59_1493_5F9B_41AB_50F9CA77EE63.toolTip = Außenbereich
HotspotPanoramaOverlayArea_37F4609A_26F2_18C9_41AB_9BA2B1D0EE7C.toolTip = Biosimliar Insuline
HotspotPanoramaOverlayArea_37A86596_26F2_18D9_41C3_34889073AF2F.toolTip = Blutzuckersenkung und Gewichtsreduktion
HotspotPanoramaOverlayArea_37EE1415_26F2_3FDB_41AF_E83427DE50D4.toolTip = Faster aspart
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HotspotPanoramaOverlayArea_437FACCD_5404_9368_41D0_FB4D4FF7E898.toolTip = Forschung
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HotspotPanoramaOverlayArea_07B7E46B_14FF_CFBF_419B_139E0D3E93AB.toolTip = Foyer
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HotspotPanoramaOverlayArea_07576905_14AD_B96B_4190_87DBE9909FB8.toolTip = Foyer
HotspotPanoramaOverlayArea_37279B5F_26F6_2847_41B1_F2D5E8AE78D9.toolTip = Ihr Aufenthalt
HotspotPanoramaOverlayArea_4A05A0C4_4C0B_9358_41A5_C540DBA90713.toolTip = Ihre Sicherheit
HotspotPanoramaOverlayArea_07B280BC_14AE_C899_419E_26558D25DDC1.toolTip = Klinik 1
HotspotPanoramaOverlayArea_3725FE1E_26F2_EBC9_41B5_70C324F9B8EA.toolTip = Lipohypertrophien
HotspotPanoramaOverlayArea_34AB0568_26D2_1849_41C2_DB89BDAA4B4F.toolTip = Neue Technologie
HotspotPanoramaOverlayArea_291A5E0E_26D3_EBC9_41A8_5B4AA2A953D5.toolTip = Proband werden
HotspotPanoramaOverlayArea_37BA466C_26F6_3849_4199_CEBF2C828E94.toolTip = Probanden berichten
HotspotPanoramaOverlayArea_57698068_742B_0179_41D8_D73449C7E81A.toolTip = Research \
Physician
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HotspotPanoramaOverlayArea_062C960E_14F3_CB79_417A_9717EFE8356C.toolTip = Station
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Nurse
HotspotPanoramaOverlayArea_063AC4AF_14ED_48B7_41B0_F186E317F578.toolTip = Technik
HotspotPanoramaOverlayArea_36633099_26D6_18CB_4183_CD37DB4A05A2.toolTip = Unsere Mitarbeiter berichten
HotspotPanoramaOverlayArea_074198F4_14AD_B8A9_4195_03F7B9BFEEE0.toolTip = Untersuchungsraum
HotspotPanoramaOverlayArea_8001C589_9168_3590_41D8_36050A168924.toolTip = Untersuchungsraum
HotspotPanoramaOverlayArea_49562367_4C0D_B558_41D4_198C3D71F03B.toolTip = Vor Studienbeginn
HotspotPanoramaOverlayArea_00CABC92_14F2_FF69_41A5_CECAF17D03AD.toolTip = Weiterer Probandenbereich
HotspotPanoramaOverlayArea_0630C375_14F2_C9AB_419B_5B897BCF7304.toolTip = Weiterer Probandenbereich
HotspotPanoramaOverlayArea_34A00B70_26F6_2859_41B9_C4857137DC7D.toolTip = Wirkstoff Semaglutid im Fokus
## Media
### Image
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### Popup Image
### Titel
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panorama_D83A38C5_CA8D_91DE_41CA_9F385F0BBF92.label = Aufenthaltsraum
panorama_DE6ED72A_CA8D_B0AA_41E8_6B8B229B8B58.label = Aufenthaltsraum
panorama_D83DE36F_CA8A_90AA_41E3_391A8D551AE5.label = Außenbereich
panorama_D83CA530_CA8D_B0B6_41AE_3EB8D769311E.label = Außenbereich
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panorama_D83DD2AC_CA8A_B1AE_41B1_4D32F1A12BA4.label = Außenbereich
photo_3791B5C0_26D6_18B9_41BC_BBDA7473D5B4.label = Bildschirmfoto 2022-12-18 um 21.44.07
photo_7A4459D6_741B_9579_41C7_AF805E767BF9.label = Bildschirmfoto 2023-04-08 um 11.19.00
photo_7ADA40FA_747C_9328_41CE_46E2BA3AA474.label = Bildschirmfoto 2023-04-08 um 11.40.24
photo_7F6681F1_7405_9538_41C6_3E5C5029B496.label = Bildschirmfoto 2023-04-08 um 12.18.14
photo_7FDECE16_7404_8EF8_41C0_78BB225ABE22.label = Bildschirmfoto 2023-04-08 um 13.54.00
photo_7BF384C5_741C_F358_41A0_4C041BEC1957.label = Bildschirmfoto 2023-04-08 um 14.17.23
photo_7D449645_741D_9F58_41BA_9A4E9765E2E4.label = Bildschirmfoto 2023-04-08 um 14.51.24
photo_41318886_7404_F3D8_41C8_E0705C165316.label = Bildschirmfoto 2023-04-08 um 15.48.07
panorama_D83D4020_CA8A_9056_41D6_68E28AE7CD26.label = Foyer
panorama_D81939CF_CA97_F3EA_41C3_97F53140CEFE.label = Gang
panorama_D83DC1F3_CA8A_93BA_41E3_B29AEFF0CD42.label = Gang Außenbereich
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video_7626FF83_794E_557E_41C4_F32A71E348D9.label = Profil_Probanden_Video
panorama_D8169118_CA97_9076_41E0_CCDE4CC57743.label = Station
panorama_81BB8A64_9158_5E90_41C9_BD6F652D0468.label = Untersuchungsraum
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### Untertitel
panorama_D83D4020_CA8A_9056_41D6_68E28AE7CD26.subtitle = Foyer
### Video
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### Video Untertitel
## Popup
### Body
htmlText_7C88B898_747D_B3E8_41D6_2C0339872B70.html = 1. Aufnahme Ihrer Daten in unsere
Datenbank
Zunächst werden Ihre persönlichen Daten elektronisch im Rahmen eines Telefongesprächs erfasst. Neben
Informationen zu Alter und Kontaktdaten fließen dann auch medizinische Daten zu Medikation, Erkrankungen etc. in unsere Datenbank ein. Im Anschluss an dieses Gespräch erhalten Sie einen Datenschutzbrief von uns.
Stimmen Sie der dort nochmals erläuterten Datenspeicherung nicht innerhalb von zehn Tagen schriftlich zu, so werden Ihre persönlichen Daten automatisch aus unserem System gelöscht. Wichtig zu wissen ist, dass zu diesem Zeitpunkt nicht notwendigerweise eine Studie für Sie passt. Die Aufnahme in die Datenbank ist daher immer der erste Schritt und bis zur Studienteilnahme kann auch mal etwas
Zeit vergehen.
2. Erstkontakt zu einer konkreten Studie
Die Teilnahmevoraussetzungen sind studienspezifisch sehr verschieden. So hat jede Studie definierte Ein- und Ausschlusskriterien, die zu Ihrem Profil passen müssen, bevor Sie an der Studie teilnehmen können. Sofern Sie für die Teilnahme an einer konkreten klinischen Studie in Betracht kommen, werden wir Sie kontaktieren und Ihnen diese vorstellen. Ferner werden wir, sofern möglich, bereits alle Termine zur Studie mit Ihnen abstimmen, damit auch Sie privat Ihre Teilnahme einplanen können.
3. Das ärztliche Informationsgespräch
Bevor die Studienaktivitäten starten, werden Sie im Rahmen eines ausführlichen ärztlichen Informationsgesprächs in unserem Studieninstitut in Neuss oder Mainz von einem Studienarzt über den Prüfungsablauf und die verwendeten Prüfpräparate oder Geräte informiert. In diesem Gespräch haben Sie die Möglichkeit, alle offenen Fragen persönlich und vertraulich zu besprechen. Auch wird der Arzt Ihnen erklären, welche Nebenwirkungen gegebenenfalls auftreten können. Alle Informationen zur Studie erhalten Sie ebenfalls schriftlich in Form einer Informationsbroschüre. Sollten Sie sich dazu entschließen an der Studie teilnehmen zu wollen, wird danach Ihre schriftliche Einwilligung vor Ort benötigt. In der Regel läuft die Durchführung einer klinischen Studie dann in drei Phasen ab: Die Voruntersuchungs-, die Behandlungs- und die Abschlussphase.
4. Die Voruntersuchung
Im Rahmen einer gründlichen Voruntersuchung wird zunächst die Eignung für die Teilnahme an der klinischen Studie überprüft, indem spezifische Anforderungen mit Ihrem Profil abgeglichen werden.
5. Die Behandlungsphase
Die Behandlungsphase jeder klinischen Studie beginnt mit einer erneuten körperlichen Untersuchung und Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, in der erneut die Eignung zur Studienteilnahme bestätigt werden muss. Die anschließende klinische Prüfung gestaltet sich je nach Studie sehr unterschiedlich: Beispielsweise können die Termine stationär oder ambulant erfolgen, die Gesamtdauer der klinischen Prüfung sowie die Anzahl der Anwendungen des zu prüfenden Produktes variieren je nach Ablaufplan.
6. Die Abschlussuntersuchung
Bei der Abschlussuntersuchung wird dann ein letztes Mal eine umfassende körperliche Untersuchung vorgenommen sowie verschiedene weitere Daten erhoben und Proben entnommen. Anschließend ist die Studienteilnahme für den Probanden beendet. Zu Ihrer eigenen Sicherheit dürfen Sie nach einer Studienteilnahme für einen bestimmten Zeitraum (abhängig von den studienspezifischen Ein- und Ausschlusskriterien) nicht für eine weitere Studie eingesetzt werden. Nach Ablauf der Sperre freuen wir uns, wenn Sie erneut an einer Studie teilnehmen möchten.
Biosimilar-Insulin MYL-1501D
Entspricht es US-amerikanischen und
europäischen (EU) Insulin glargin
Formulierungen?
Informationen über die Ergebnisse einer Studie zum
Biosimilar-Insulin MYL-1501D.
Warum wurde diese Studie durchgeführt?
MYL-1501D ist ein gemeinsam von den Firmen Mylan
Inc., Canonsburg, Pennsylvania, und Biocon Ltd,
Bangalore, Indien, entwickeltes Biosimilar-Insulin zu US-
und EU-Insulin glargin-Formulierungen. Insulin glargin ist
ein langwirksames Insulin-Analogon.
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine
Version des Wirkstoffs eines im europäischen
Wirtschaftsraum bereits zugelassenen biologischen
Arzneimittels (Referenzarzneimittel, Originator) enthält.
Biosimilars werden in Europa nach wissenschaftlich Biosimilars werden in Europa nach wissenschaftlich
fundierten und streng kontrollierten Verfahren zugelassen,
sodass ihre pharmazeutische Qualität gewährleistet ist.
Therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars
sind identisch mit Wirksamkeit und Sicherheit des
Referenzarzneimittels. Sie können daher wie die
Referenzarzneimittel eingesetzt werden.
Biosimilar-Insuline könnten eine Option dafür sein bzw.
helfen, Kosten zu senken und den Zugang zu einer
Insulintherapie zu verbessern.
In der hier beschriebenen Studie sollte die Bioäquivalenz
(Gleichwertigkeit/ Austauschbarkeit) von MYL-1501D mit
US- sowie EU-Insulin glargin hinsichtlich der Wirkspiegel
im Blut (Pharmakokinetik) und der Auswirkungen auf den
Blutzucker (Pharmakodynamik) untersucht werden.
Was geschah während der Studie?
Insgesamt 114 Patienten mit Typ 1 Diabetes (mittleres
Alter 39 Jahre, durchschnittlicher HbA1c 7,54 %) nahmen
an drei verschiedenen Dosierungstagen teil. Sie erhielten 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht von jedem der drei
Insuline (MYL-1501D, EU-Insulin glargin, US-Insulin
glargin - ein Insulin pro Dosierungstag) - in randomisierter
(zufälliger, ähnlich dem Werfen einer Münze) Reihenfolge
und doppelblind, d. h. ohne Wissen des
Studienteilnehmers und des Studienarztes darüber,
welches der 3 Insuline an welchem Studientag zur
Anwendung kam. (Im Notfall konnte dies nachgesehen
werden.) Zwischen den Dosierungstagen lag eine
sogenannte Auswaschphase von jeweils 5-28 Tagen. An
jedem Dosierungstag fanden nach Dosierung mit einem der drei Insuline jeweils 30-stündige Glukose-Clamp.
Untersuchungen statt, wozu die Studienteilnehmer an das
Gerät Biostator („künstliche Bauchspeicheldrüse")
angeschlossen wurden; dabei wird der Blutzucker
konstant auf einer vorgegebenen Blutzuckerkonzentration
(in diesem Fall 100 mg/dl) gehalten. Häufige
Blutabnahmen erfolgten zur Bestimmung des Blutzuckers
mit einem Laborkontrollgerät.
Die primären Pharmakokinetik-Endpunkte waren die
Fläche unter der Serum-Insulin glargin-Zeitkurve von 0 bis
30 Stunden sowie die maximale Insulin glargin-
Konzentration.
Die Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve über die
Zeit von 0 bis 30 Stunden und die maximale
Glukoseinfusionsrate waren die primären
Pharmakodynamik-Endpunkte.
Zwischen den 3 Insulinen MYL-1501D, US-Insulin glargin
und EU-Insulin glargin konnte für diese primären
Pharmakokinetik-und
-dynamik-Endpunkte Bioäquivalenz, d. h. Gleichwertigkeit bzw.
Austauschbarkeit gezeigt werden. Die Profile der 3
Glukoseinfusionsraten über die Zeit lagen nahezu
übereinander.
Es gab keine merklichen Unterschiede hinsichtlich der
Sicherheitsprofile der 3 Behandlungen und es traten
während der Studie keine schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse auf. Das einzige unerwünschte
Ereignis, das bei mehr als 5 % der Patienten auftrat,
waren Kopfschmerzen, und es gab eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle unter US-Insulin glargin.
Welche Bedeutung haben die
Studienergebnisse?
Für die 3 Insuline MYL-1501D, US- und EU-Insulin glargin
konnte nach der Gabe einer Einzeldosis von 0.4 Einheiten
pro kg Körpergewicht Äquivalenz/ Gleichwertigkeit
hinsichtlich ihrer Eigenschaften bezüglich der Spiegel im
Blut und der Auswirkungen auf den Blutzucker bei
Patienten mit Typ 1 Diabetes gezeigt werden. Alle 3 Behandlungen waren sicher und gut verträglich. Diese
Studienergebnisse unterstützen den Einsatz von
MYL-1501D als Biosimilar-Insulin zu Insulin glargin.
* Biosimilars. Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft. 1. Auflage, Version 1.1, August 2017.
https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf
(aufgerufen 23.12.2019).
** Diese Ergebnisse wurden bereits in einer wissenschaftlichen
Zeitschrift veröffentlicht (Heise T u. a. Diabetes Obes Metab 2019).
Wenn Sie weitere Details der Studie interessieren, so können Sie
sich gern an uns wenden.
Erstellt von: Profil am 28.01.2020 13:45:00
Blutzuckersenkung und Gewichtsreduktion
MEDI0382 ist ein in der Entwicklung befindlicher
sogenannter dualer GLP-1 und Glukagonrezeptoragonist.
Dieser wurde entwickelt, um bei übergewichtigen
Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes sowohl eine
Blutzuckerkontrolle als auch eine Gewichtsabnahme zu
erreichen.
Warum wurde diese Studie durchgeführt?
MEDI0382 wirkt durch Stimulation des sogenannten
„Inkretin-Effekts" im Körper. Inkretine sind eine Gruppe
von Stoffwechselhormonen, die eine Senkung des
Blutzuckerspiegels stimulieren. Dies erfolgt, indem sie die
Menge an Insulin (dem Hormon im Körper, das den
Blutzucker durch Verbesserung seiner Aufnahme im
Gewebe requliert und senkt), das nach dem Essen von
der Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird, erhöhen, bevor
der Blutzucker ansteigt. Sie verzögern auch die Magenentleerung und können die Nahrungsaufnahme
direkt reduzieren. Die Studie sollte die Auswirkung von
MEDI0382 auf den Blutzucker und das Gewicht von
Menschen mit Typ 2 Diabetes untersuchen.
Was geschah während der Studie?
Wir haben MEDI0382 in einer Studie (in 11 Zentren in
Deutschland, darunter Profil Neuss und Mainz) mit einem
Placebo (einem Scheinmedikament) bei übergewichtigen
Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes verglichen. Die Studie
bestand aus 2 Teilen, Teil A (aufsteigende
Mehrfachdosierungen zur Bestimmung der optimalen
Dosis) und Teil B (Untersuchung der Sicherheit und
Wirksamkeit).
In Teil A wurden 5 Kohorten (aufeinanderfolgende
Gruppen) mit insgesamt 61 Teilnehmern mit aufsteigenden
Dosierungen von MEDI0382 (42 Teilnehmer: 100 ug bis
300 g 1x täglich als subkutane Injektion, also in das
Unterhautfettgewebe) bzw. mit dem Placebo (einem
Scheinmedikament: 19 Teilnehmer) für 7 bis 22 Tage
behandelt. Davon beendeten 38 (MEDI0382) bzw. 19
(Placebo) die Studie. Das Alter in den 5 MEDI0382.
Kohorten lag zwischen 55 und 63 Jahren (Placebo 58
Jahre), der HbA1c-Wert zwischen 7,3 % und 7,8 %
(Placebo 7,5 %).
In Teil B erhielten 51 Teilnehmer die Studienmedikation
(25 MEDI0382, 26 Placebo) in einer Dosis bis zu 200 ug
für insgesamt 41 Tage. 3 Teilnehmer der MEDI0382-
Gruppe und ein Teilnehmer der Placebogruppe brachen
die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab
(unerwünschte Ereignisse sind alle medizinischen
Probleme, die während der Studie auftreten, unabhängig
davon, ob sie mit der Studienmedikation in
Zusammenhang stehen oder nicht.)
Was waren die Ergebnisse der Studie?
Wir fanden eine klinisch bedeutsame Blutzuckersenkung
(-22,6 %) nach einem Mahlzeitentest unter MEDI0382
gegenüber dem Placebo sowie einen signifikant stärkeren
Gewichtsverlust von
-2,14 kg. In der MEDI0382-Gruppe
kam es
- verglichen mit dem Scheinmedikament
- ZU
häufigeren Magen-Darm-Nebenwirkungen (18x versus
13x) und zu einem verminderten Appetit (5x versus Ox).
Welche Bedeutung haben die
Studienergebnisse?
Die Ergebnisse unserer Studie zeigen das Potenzial von
MEDI0382 für eine bedeutsame Blutzuckersenkung und
Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen mit
Typ 2 Diabetes.
* Diese Ergebnisse wurden bereits in einer wissenschaftlichen
Zeitschrift veröffentlicht (P. Ambery u.a. Lancet 2018). Wenn Sie
weitere Details der Studie interessieren, so können Sie sich gern an
uns wenden.
Erstellt von: Profil am 17.12.2018 14:16:43
Ein Überblick über schnelles Insulin aspart
(faster aspart)
Faster aspart ist eine schnell wirksame Insulin-aspart-
Formulierung, die zusätzlich Nicotinamid (Vitamin B3)
enthält. Hierdurch wird nach Injektion in das
Unterhautfettgewebe verglichen mit Insulin aspart eine
schnellere anfängliche Aufnahme (Resorption) von Insulin
erreicht. Des Weiteren enthält faster aspart zur
Stabilisierung die Aminosäure Arginin.
Kürzlich wurde eine Übersichtsarbeit (Review) zu faster
aspart veröffentlicht, die die bisher veröffentlichten
Ergebnisse aus sogenannten klinisch-pharmakologischen
Studien zu faster aspart zusammenfasst. Das bedeutet,
dass sich die Studien insbesondere auf die Wirkspiegel
von faster aspart im Blut sowie auf die Auswirkungen auf
den Blutzucker konzentriert haben. Außerdem werden die
sich daraus ergebenden Konsequenzen einschließlich
potenzieller Vor- und Nachteile von faster aspart
gegenüber anderen schnell wirkenden Insulinen -
insbesondere Insulin aspart - diskutiert.
Welche Studien wurden berücksichtigt?
Der Review berücksichtigte 12 klinisch-pharmakologische
Studien sowie 10 weitere Studien aus dem späteren
Entwicklungsprogramm von faster aspart. Die Suche fand
in der medizinischen Datenbank PubMed statt.
Die Studien zum Wirkprofil waren Einzeldosisstudien, als
Vergleichssubstanz wurde immer Insulin aspart
verwendet. Die Bestimmung der Wirkspiegel erfolgte
mithilfe spezieller Assays (Assays sind Untersuchungen zum Nachweis bestimmter Substanzen). In den meisten
Studien wurde die blutzuckersenkende Wirkung in
sogenannten Glukose-Clamps untersucht. In den Studien,
die bei Profil stattfanden, wurden die Studienteilnehmer
hierzu an das Gerät ClampArt („künstliche
Bauchspeicheldrüse") angeschlossen - andere Zentren
verwendeten andere Systeme. Bei einem Clamp wird der
Blutzucker konstant auf einer vorgegebenen
Blutzuckerkonzentration (z. B. 100 mg/dl) gehalten.
Häufige Blutabnahmen erfolgen zur Bestimmung des Blutzuckers mit einem Laborkontrollgerät.
Was waren die Studienergebnisse für faster
aspart?
Verlauf der Spiegel im Blut (Pharmakokinetik)
In der Analyse von 218 Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes
aus 6 Studien fanden sich ein etwa 5 Minuten früheres
erstes Auftreten von faster aspart im Blut und eine 7
Minuten kürzere Zeit bis zur maximalen Konzentration,
verglichen mit Insulin aspart. In den ersten 30 Minuten war
dadurch doppelt so viel Insulin verfügbar. Der Abfall der faster-aspart-Spiegel im Blut erfolgte ebenfalls rascher als
bei Insulin aspart, und zwar 12 Minuten schneller bis zum
Abfall auf 50 % der maximalen Konzentration. Für Typ 2
Diabetes wurde eine Studie mit 61 Teilnehmern mit Typ 2
Diabetes betrachtet. Hier erfolgte das erste Auftreten von
faster aspart im Blut 1,2 Minuten früher als bei Insulin
aspart. In den ersten 30 Minuten war 89 % mehr faster
aspart gegenüber Insulin aspart verfügbar, d. h., sowohl
bei Typ 1 Diabetes als auch bei Typ 2 Diabetes wird faster
aspart schneller aufgenommen.
Blutzuckersenkende Wirkung (Pharmakodynamik)
Gegenüber Insulin aspart tritt die Wirkung bei Menschen
mit Typ 1 Diabetes (zusammengefasste Analyse aus 3
Studien mit 119 Teilnehmern mit Typ 1 Diabetes) etwa 5
Minuten früher ein (9 Minuten früher bei Typ 2 Diabetes).
Die Zeit bis zum Wirkmaximum war 11 Minuten kürzer
die maximale blutzuckersenkende Wirkung trat zwischen 1
und 3 Stunden nach der Injektion ein. Die Wirkdauer war
ebenfalls kürzer (14 Minuten frühere halbmaximale
blutzuckersenkende Wirkung bei Typ 1 Diabetes und Typ
2 Diabetes) als bei Insulin aspart und betrug 3 bis 5 Stunden. Die Schwankung der blutzuckersenkenden
Wirkung von Tag zu Tag war bei faster aspart und Insulin
aspart vergleichbar.
Anwendung in der Insulinpumpe
Das im Vergleich zu Insulin aspart frühere und kürzere
Wirkprofil von faster aspart bestätigte sich auch bei
Anwendung in einer Insulinpumpentherapie.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nach Verabreichung einer flüssigen Testmahlzeit zeigte
sich bei Kindern eine bedeutsame Verbesserung des
Blutzuckeranstiegs in der ersten und zweiten Stunde nach
der Mahlzeit. Ein Trend in dieselbe Richtung zeigte sich
bei Jugendlichen, der allerdings nicht statistisch
bedeutsam war.
Anwendung bei älteren Menschen (ab 65 Jahre)
In einer Glukose-Clampstudie bei älteren (ab 65 Jahre)
und jüngeren (18 bis 35 Jahre) Teilnehmern mit Typ 1
Diabetes zeigten sich keine bedeutsamen Unterschiede
hinsichtlich des Verlaufs der Wirkspiegel und des
Wirkprofils von faster aspart zwischen beiden
Altersgruppen.
Anwendung bei Japanern
Bei japanischen Teilnehmern mit Typ 1 Diabetes wurden
faster aspart und Insulin aspart in einer Glukose-
Clampstudie untersucht. Das erste Auftreten von faster
aspart im Blut erfolgte 4 Minuten früher verglichen mit
Insulin aspart, der Wirkeintritt erfolgte 5 Minuten früher
und die Zeit bis zum Erreichen von 50 % der maximalen
blutzuckersenkenden Wirkung war 10 Minuten kürzer mit
faster aspart.
Verwendung unterschiedlicher Injektionsstellen
In einer Studie mit gesunden männlichen Teilnehmern
waren die Zeit bis zum ersten Auftreten von faster aspart
im Blut sowie die Zeit bis zum Erreichen der maximalen
Konzentration unabhängig von der Injektionsstelle und bei
Verabreichung in Bauch, Oberarm und Oberschenkel
vergleichbar. Die frühe Insulinverfügbarkeit und die
Maximalkonzentration waren bei Injektion in Bauch und
Oberarm vergleichbar, jedoch bei Verabreichung in den
Oberschenkel geringer (um 20 bis 30 %).
Einfluss von Insulin-Antikörpern
Die gegenüber Insulin aspart beschleunigte Wirkung von
faster aspart war unabhängig vom Antikörperspiegel
gegen Insulin aspart.
Welche Bedeutung haben die Ergebnisse?
1) Für Patienten mit intensivierter Insulintherapie
Auch die späteren Studien mit faster aspart zeigten
gegenüber Insulin aspart eine bessere
Blutzuckereinstellung nach der Mahlzeit - als Folge des
schnelleren Wirkprofils. Die
Langzeitstoffwechseleinstellung war bei Verabreichung
von faster aspart zur Mahlzeit ebenfalls ähnlich, bei
vergleichbarem bzw. in einer 16-Wochen-Studie bedeutsam vermindertem Unterzuckerungsrisiko.
Faster aspart kann auch 20 Minuten nach einer Mahlzeit
gespritzt werden, was z. B. bei Kindern, die ja oft ein
unregelmäßiges Essmuster haben, eine Alternative sein
könnte
2) Für Patienten mit einer Insulinpumpentherapie
Faster aspart kann für eine Insulinpumpenbehandlung
verwendet werden. Die schnellere Aufnahme von faster
aspart könnte auch für zukünftige Therapieoptionen wie Closed-Loop- und künstliche Bauchspeicheldrüsen-
Systeme von Bedeutung sein. In einer Studie mit Einsatz
von kontinuierlichem Glukosemonitoring zeigten sich
erhöhte nächtliche Glukosewerte und höhere Werte
zwischen den Mahlzeiten. Zur Anwendung in der
Insulinpumpe sind weitere größere Studien und/oder
gesammelte Erfahrungen unter Alltagsbedingungen
notwendig.
3) Welche möglichen Risikofaktoren und Einschränkungen
gibt es?
In allen klinischen Studien war faster aspart sicher und gut
verträglich. In einigen Studien kam es zu einem leicht
erhöhten Unterzuckerungsrisiko während der ersten
beiden Stunden nach einer Mahlzeit, auch wenn diese
Phase gewöhnlich nur durch eine geringe Häufigkeit an
Hypoglykämien gekennzeichnet ist. Ein weiterer möglicher
Risikofaktor könnte
- aufgrund des Wirkprofils
- eine
Unterversorqung mit Insulin und daraus resultierende zu hohe Blutzuckerwerte in der späten Phase nach einer
Mahlzeit sein - auch wenn dies bis zu 4 Stunden nach
dem Essen kein Problem für faster aspart zu sein schien.
Dennoch sollte immer auch die Zusammensetzung der
Mahlzeit berücksichtigt werden und ein individuelles
Vorgehen erfolgen.
Was sind die Schlussfolgerungen?
Faster aspart konnte in unterschiedlichen Studiengruppen
(Erwachsene mit Typ 1 Diabetes oder Typ 2 Diabetes,
Kinder und Jugendliche, ältere Menschen, japanische
Teilnehmer mit Typ 1 Diabetes, Anwender einer
Insulinpumpentherapie) einheitlich ein schnelleres
Wirkprofil verglichen mit Insulin aspart zeigen. Dies wirkte
sich in einer besseren Blutzuckerkontrolle nach dem
Essen aus, bei einer zumindest vergleichbaren
Langzeitstoffwechseleinstellung und ähnlichem Unterzuckerungsrisiko.
* Diese Übersichtsarbeit wurde bereits in einer wissenschaftlichen
Zeitschrift veröffentlicht (Haahr H und Heise T Clinical
Pharmacokinetics 2019). Wenn Sie weitere Details der
Übersichtsarbeit interessieren, können Sie sich gern an uns wenden.
Erstellt von: Profil am 28.11.2019 09:21:29
Neue Technologie
Die Entwicklung neuer Technologien ist unabdingbar, um die
Forschung voranbringen. Daher entwickelt Profil neue
Untersuchungsmethoden und -techniken im Bereich
Diabetes. So haben wir z. B. die kontinuierliche
Glukosemessung und die künstliche Bauchspeicheldrüse mit
entwickelt.
Profil entwickelt neue Technologien
Profil verfügt über viele Jahre Erfahrung in der klinischen
Forschung mit einer Vielzahl von anspruchsvollen
Untersuchungsmethoden und -techniken zu Diabetes,
Prädiabetes und Übergewicht. In den letzten Jahren wurden
bedeutende Fortschritte im Bereich der Diabetestechnologie
erzielt. Die kontinuierliche Glukosemessung und auch die
künstliche Bauchspeicheldrüse sind Themen, die Profil besonders vorantreibt.
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Sie sind uns wichig
Daher legen wir größten Wert auf Ihre Sicherheit und die richtige Umsetzung unserer Prozesse und rechtlicher Grundlagen. Unsere Studien sind vorab geprüft und unterliegen strengen Richtlinien, z. B. von der Ethik-Kommission oder dem BfArM. Während der Studie werden Sie von unserem geschulten Personal - Studienärzten und Study Nurses - betreut.
Profil ist zertifiziert
Die ISO-Norm 9001 definiert die Mindestanforderungen an das Qualitätsmanagement des Unternehmens, um Probanden-; sowie Kundenerwartungen und behördlichen Anforderungen in Bezug auf seine Dienstleistngen gerecht zu werden. Durch die Zertifizierung wird das Qualitätsmanagement immer weiter optimiert und geprüft, sodass die Probanden-; und Kundenzufriedenheit gesteigert werden kann.
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• Profil als renommiertes und auf
Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes spezialisiertes Forschungsinstitut unter ärztlicher Leitung mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien
hat,
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vertraulich im Sinne des Datenschutzes und der ärztlichen *
Schweigepflicht behandelt werden,
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) genehmigt wurden,
• alle bei Profil durchgeführten klinischen Studien im Vorfeld durch die zuständige und unabhängige Ethik-Kommission ethisch zustimmend bewertet, d. h. ohne Einwände der Kommission genehmigt wurden,
• unser medizinisches, pharmazeutisches und ärztliches Fachpersonal hervorragend ausgebildet ist und regelmäßig auf ihre studienspezifischen Aufgaben geschult wird, Profil regelmäßig von unabhängigen Auditoren hinsichtlich der Einhaltung von rechtlichen Vorgaben zur Durchführung klinischer Studien überprüft wird,
• Profil für jeden Studienteilnehmer gemäß dem Arzneimittelgesetz eine Versicherung hinsichtlich Ihrer
Teilnahme an einer klinischen Prüfung abschließt,
• Sie im Vorfeld der Studienteilnahme detailliert über Inhalte, Umfang, Bedingungen und Risiken durch einen Studienarzt aufgeklärt werden, alle offenen Fragen beantwortet werden und Sie eine ausführliche schriftliche Informationsbroschüre zu Ihrer Studienteilnahme erhalten,
• Sie vor, während und nach der Studie umfassend medizinisch versorgt werden und dass während Ihres Aufenthalts bei Profil jederzeit ein Arzt anwesend ist,
• bei Profil alle Studien-Mitarbeiter auf die erforderlichen Maßnahmen bei medizinischen Notfällen
geschult sind.
Die Einhaltung dieser wichtigen Sicherheitsaspekte wird durch unsere internen Beauftragten (z. B.
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- informieren Sie ausführlich über die Studie und die
dabei notwendigen Untersuchungen.
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und nach der Studie durch.
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Wohlergehen.
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studienrelevanten Details, die Sie vor einer möglichen
Studienteilnahme mit Ihren Angehörigen oder auch dem
Arzt Ihres Vertrauens besprechen können. Zudem
erhalten Sie die Gelegenheit, alle offenen Fragen zur
Teilnahme mit dem Studienarzt durchzugehen.
Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme sollten Sie nur
dann geben, wenn Sie sich ausreichend informiert fühlen
und Sie keine weiteren Fragen haben. Es ist uns
besonders wichtig zu betonen, dass Sie freiwillig bei
unseren klinischen Studien Proband werden und Profil
vertrauen. Sie sind und bleiben iederzeit absolut frei in
Ihrer Entscheidung zur weiteren Studienteilnahme.
Lesen Sie hier, wie eine Studie bei Profil abläuft. Wirkstoff Semaglutid im Fokus
Auswirkungen von Semaglutid auf die Betazellfunktion1 der Bauchspeicheldrüse bei Typ 2
Diabetes
Semaglutid ist ein seit Februar 2018 in der EU zugelassenes A sog. GLP-1-Analog2 für eine einmal wöchentliche subkutane (unter die Haut) Injektionsbehandlung des Typ 2 Diabetes. Bauchspeicheldrüse stimuliert und die Ausschüttung des Gegenhormons Glukagon hemmt. Außerdem verzögert es die Magenentleerung und reduziert aufgrund einer Appetitverringerung das Körpergewicht.
Warum wurde diese Studie durchgeführt?
Diese Studie beschäftigte sich mit der Frage, ob Semaglutid einen günstigen Effekt auf die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse hat. Dies könnte sich positiv in Hinblick auf eine dauerhaft gute Stoffwechseleinstellung auswirken.
Das primäre Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von Semaglutid auf die erste (schnelle) und zweite (langsamere) Phase der Insulinsekretion zu untersuchen. Darüber hinaus wurden die Effekte auf den Nüchternzucker und die BZ-
Werte nach dem Essen, auf die Insulinspiegel, die C-Peptid3-. und Glukagon-Konzentration sowie auf die maximale Insulinsekretions-Kapazität der Betazellen geprüft. Zusätzlich wurden die Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.
Was geschah während der Studie?
Insgesamt erhielten 75 Erwachsene mit Typ 2 Diabetes (mittleres Alter 56,5 Jahre, mittlerer HbA1c 7,3 %, mittlere Diabetesdauer 8,5 Jahre) und 12 gesunde Teilnehmer ohne Diabetes (Kontrollgruppe; mittleres Alter 43 Jahre) 12
Wochen lang 1x wöchentlich subkutan entweder Semaglutid (im Studienverlauf zunächst 0,25 mg, dann 0,5 mg, schließlich 1,0 mg) oder die Injektion eines Scheinmedikaments (Placebo). Zur Vermeidung einer etwaigen Beeinflussung wussten weder das unmittelbar an der Studie beteiligte Studienpersonal, noch die Studienteilnehmer, welcher der beiden Gruppen sie - nach dem Zufallsprinzip - zugeordnet waren.
Zur Prüfung der Funktion der Insulin-bildenden und _freisetzenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse wurden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Behandlungsphase vier verschiedene Tests durchgeführt:
- ein intravenöser Glukose-Toleranztest (IVGTT),
- ein Arginin-Stimulationstest (AST),
- ein Mahlzeitentest über 24 Stunden
- und ein abgestufter Glukose-Infusionstest (GGIT)
Was waren dies für Tests und was wurde gemacht?
Der IVGTT untersuchte die Reaktion auf eine Iniektion (über 2 min) von 25g Glukose in eine Vene der Studienteilnehmer.
Im Zeitraum von 30 min vor der Injektion bis 2 Std. danach wurden häufige Blutproben entnommen - zur Bestimmung der Insulin- und C-Peptid- sowie der Zucker- und Glukagon-Spiegel. In dem sich anschließenden AST wurde die maximale Kapazität der Betazellen für die Insulinsekretion gemessen.
Hierzu wurden zwecks Erreichen einer Überzuckerung (Ziel-Blutzucker 288 mg/dl) 150 mg/kg Glukose in die Vene verabreicht; 2 Std. später erhielten die Teilnehmer in eine Vene (über 30 Sekunden) 5g Arginin (dieses stimuliert die Insulinsekretion), und es erfolgten Blutabnahmen zur Bestimmung von Insulinspiegeln,
C-Peptid, Glukose und Glukagon - bis 35 min nach der Arginin-Gabe.
Der Zuckerstoffwechsel (nüchtern und nach dem Essen) wurde über 24 Std. während dreier Standardmahlzeiten untersucht. Auch hier wurden wieder Blutproben - über 24
Std. - entnommen.
Der GGIT bestimmte das Ansprechen der Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei unterschiedlich hohen Blutzuckerwerten. Während des 3-stündigen Tests wurden mittels einer Glukose-Infusion in eine Vene verschiedene Blutzuckerhöhen jeweils für 25 min gehalten und untersucht
(erneute Blutproben).
Unerwünschte Ereignisse (jedes medizinische Problem während der Studie, unabhängig davon, ob es in Zusammenhang mit der Studienmedikation stand oder nicht) wurden während der gesamten Studie dokumentiert.
Was waren die Ergebnisse der Studie für die Teilnehmer mit Typ 2 Diabetes?
Es konnte in dieser Studie gezeigt werden, dass bei den 37 Teilnehmern mit Typ 2 Diabetes, die Semaglutid erhielten, nach dem IVGTT die erste (schnelle) und zweite (langsamere) Phase der Insulinsekretion bedeutsam anstieg.
Der 24-Std. Mahlzeitentest zeigte verminderte Zucker- und Glukagon-Antworten. Der AST ergab eine gesteigerte maximale Kapazität der Insulinsekretion der Betazellen nach Semaglutid-Behandlung. Während des GGIT erhöhte Semaglutid bedeutsam die Insulinsekretion auf Werte vergleichbar denen bei den gesunden Teilnehmern. Darüber hinaus war Semaglutid gut verträglich - es gab keine schwerwiegenden mit der Therapie in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse.
Welche Bedeutung haben die Studienergebnisse?
Eine 12-wöchige Behandlung mit einmal wöchentlichem subkutanem Semaglutid verbessert bedeutsam sämtliche Aspekte der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse sowie die Stoffwechseleinstellung bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ 2 Diabetes. Semaglutid war darüber hinaus gut verträglich.
* Diese Ergebnisse wurden bereits in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht (Kapitza C u.a. Diabetologia 2017). Wenn Sie weitere Details der Studie interessieren, so können Sie sich gern an uns wenden.
1 Betazellfunktion: Maß für die Fähigkeit der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
zur Bildung und Freisetzung (Sekretion) von Insulin.
2 GLP-1-Analoga ahmen die Wirkung des Darmhormons GLP-1 nach. GLP-1 wird als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt. Das Arzneimittel bewirkt eine Steigerung der Insulin- und Glukagon-Ausschüttung aus der Bauchspeicheldrüse bei zu hohem Blutzuckerspiegel. Zusätzlich setzt das Sättigungsgefühl früher ein.
3 C-Peptid wird in der Bauchspeicheldrüse gleichzeitig mit Insulin gebildet und freigesetzt. Seine Bestimmung kann zum Beispiel dabei helfen, festzustellen, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse noch produziert.
Erstellt von: Profil am 14.03.2019 14:18:00
Profil
Lipohypertrophien - Neue Einblicke in ein
bekanntes Thema?
Eine sehr häufige Nebenwirkung der Insulintherapie bei
Patienten mit Diabetes mellitus sind Lipohypertrophien.
Bei Lipohypertrophien handelt es sich um gutartige
Wucherungen im Fettgewebe, die meist bereits mit dem
Auge erkennbar aber auch gut mit den Händen tastbar
sind. Bei einigen Patienten sind diese „Spritzstellen" sehr
beliebt für die Insulininjektion, da das Schmerzempfinden
in diesen Bereichen häufig niedriger ist als in normalem,
gesunden Gewebe.
Das Vorkommen von Lipohypertrophien ist weit verbreitet
sowohl bei Typ 1 als auch bei insulinpflichtigem Typ 2
Diabetes und kann bei bis zu 64 % aller Patienten mit
insulinpflichtigem Diabetes beobachtet werden (1). Patienten mit Typ 1 Diabetes sind weit häufiger betroffen,
wie eine kürzlich erschienene Studie von Strollo et al. aus
Italien zeigen konnte, in welcher bis zu 77 % aller
Patienten Lipohypertrophien aufwiesen (2).
Zu den möglichen Faktoren, die eine Entwicklung von
Lipohypertrophien begünstigen, gehören die Dauer der
Insulinbehandlung, Häufigkeit der Wiederverwendung von
Injektionsnadeln, Body Mass Index (BMI) sowie eine nicht
korrekte Injektionstechnik und Rotation der
Injektionsstellen. Insbesondere letzteres scheint zu den
wichtigsten Faktoren zu gehören, da in Studien und
Einzelfallberichten gezeigt werden konnte, dass eine
wiederholte Schulung von Patienten bezüglich einer
korrekten Rotation der Iniektionsstellen sowie die
Empfehlung Lipohypertrophien als Injektionsstelle zu vermeiden. die Glukosekontrolle deutlich verbessern
Bereits bei Kindern kann die Entwicklung von
Lipohypertrophien beobachtet werden, trotz einer kürzeren
Diabetesdauer und niedrigerem Insulinbedarf pro Tag im
Vergleich zu Erwachsenen. Kinder mit Lipohypertrophien
zeigen zudem häufig eine schlechtere Blutzuckerkontrolle
und höhere HbA1c-Werte im Vergleich zu Kindern ohne
Lipohypertrophien (4). Die o. g. Studie konnte neben einer schlechteren Diabeteseinstellung zudem auch das
vermehrte Auftreten an diabetischen Spätkomplikationen
bei Patienten mit Lipohypertrophien beobachten (2).
Im klinischen Alltag ist es weithin bekannt, dass
Insulingaben in Lipohypertrophien zu einer
ungleichmäßigen Insulinaufnahme und somit zu einer
unvorhersehbaren Insulinwirkung führen kann
einschließlich einem erhöhten Risiko für Hypoglykämien.
Bis 2016 wurde dieser allgemein anerkannte Effekt in
keiner systematischen Studie im Hinblick auf die
Insulinaufnahme und -wirkung nach Injektion untersucht.
Bei Profil wurde mit Hilfe der Glukose-Clamp Technik
sowie eines Mahlzeitentests die erste Studie durchgeführt,
die die Aufnahme (Pharmakokinetik, PK) und Wirkung (Pharmakodynamik, PD) von Insulin aus lipohypertrophen
und normalem Fettgewebe systematisch verglichen hat
[5]. In dieser Clamp-Studie konnte eine um 26 %
statistisch signifikant verminderte Insulinaufnahme gezeigt
werden, wenn ein Insulinbolus in eine Lipohypertrophie
verabreicht wurde, im Vergleich zu einer Injektion in
normales Fettgewebe. Auch die Insulinwirkung war in
diesem Fall um 24 % vermindert. Darüber hinaus wurde
eine deutlich variablere Insulinaufnahme aus
lipohypertrophem Gewebe im Vergleich zu gesundem
Gewebe beobachtet. Auch in einem anschließenden Mahlzeitentest zeigten sich deutliche Unterschiede
zwischen den beiden Geweben mit signifikant höheren
Blutzuckerwerten nach der Mahlzeit und Insulininjektion in
lipohypertrophes Gewebe. Interessanterweise gab es zwei
extreme Beispiele in dieser Studie, bei denen nahezu
keine Insulinaufnahme und -wirkung nach Injektion in eine
Lipohypertrophie beobachtet werden konnte, weder in der
Clamp-Untersuchung noch im Mahlzeitentest. Dahingegen
zeigte die Insulininjektion in gesundes Geweben bei
diesen beiden Patienten eine vergleichbare
Insulinaufnahme und -wirkung wie bei anderen
Studienteilnehmern.
Diese Ergebnisse und insbesondere die beiden
Extrembeispiele machen deutlich, wie wichtig die Wahl
einer geeigneten Injektionsstelle ist, um eine adäquate
und vorhersehbare Insulinwirkung zu garantieren.
Doch wie sieht es bei Insulinpumpenträgern aus? Man
könnte vermuten, dass bei einer Insulininfusion über eine
Insulinpumpe ähnliche Effekte zu beobachten sind. Die
Arbeitsgruppe um Karlin et al. ist dieser Frage
nachgegangen und hat in einer ambulanten Studie
Studienteilnehmer gebeten über einen Zeitraum von 4
Wochen ihre Insulin-Infusionskatheter abwechselnd in
lipohypertrophes und normales Gewebe zu setzen, jeweils
über 7 Tage pro Infusionskatheter und -seite (6). In dieser Studie konnte ein numerisch höheres Auftreten eines
Katheterversagens, gemessen an aufgetretenen Hyperglykämien, die nicht adäquat durch einen Bolus
korrigiert werden konnten, von 35% in Lipohypertrophien
gegenüber 22 % in normalem Gewebe beobachtet
werden. Jedoch war dieser Unterschied statistisch nicht
signifikant. Zudem konnten höhere mittleren
Blutzuckerwerte nach 3 Tagen Tragedauer des
Infusionskatheters beobachtet werden, hierbei waren
jedoch keine signifikanten Unterschieden zwischen den
beiden Gewebetypen zu beobachten.
Die Ergebnisse dieser Pumpenstudie scheinen sich von
unserer Studie zu unterscheiden. Es könnte sein, dass
eine kontinuierliche Insulininfusion im Gegensatz zur
Einmalgabe von Insulin in lipohypertrophes Gewebe zu
einer vorhersehbareren Insulinaufnahme im Gewebe führt.
Jedoch könnten auch andere methodische Unterschiede
zwischen beiden Studien die unterschiedlichen
Ergebnisse erklären.
Neben der Injektion und Infusion von Insulin könnten
womöglich auch andere Diabetestherapien, wie z. B. CGM
Messungen, durch Lipohypertrophien beeinflusst werden.
Die Verwendung von CGM Systemen nimmt rapide zu und
stellt für manche Diabetiker eine Herausforderung dar
adäquate Gewebebereiche sowohl für die
Insulinverabreichung als auch die Einführung eines CGM
Sensors zu finden. Für Patienten mit Lipohypertrophien,
die diese Stellen bereits für die Insulininjektion meiden, ist
es fraglich, inwiefern dies Stellen auch für ein
kontinuierliches Glukosemonitoring vermieden werden sollten. Da als eine mögliche Ursache für die schlechtere
Insulinaufnahme aus lipohypertrophem Gewebe eine
schlechtere Blutversorgung (Vaskularisierung) vermutet
wird, könnte ein verminderter Blutfluss in diesen
Bereichen auch die Messgenauigkeit von CGM Systemen
beeinflussen, da diese in der Gewebeflüssigkeit messen.
Bis heute hat nur eine Studie den Effekt von
Lipohypertrophien auf die Genauigkeit von CGM
Systemen untersucht und in dieser konnten keine
Unterschiede in der Genauigkeit zwischen den
Gewebetypen beobachten werden (7). Dieses Ergebnis scheint eine aute Nachricht für Patienten mit Lipohypertrophien zu sein, da es die Möglichkeit eröffnet
CGM Sensoren in solch abnormale Bereiche zu setzen.
Nichtsdestotrotz verwendete die Gruppe ein CGM System
der ersten Generation, das Dexcom G4 System. Es bleibt
abzuwarten, ob neuere CGM Generationen mit einer
höheren Messgenauigkeit Unterschiede bei der
Glukosemessung in Lipohypertrophien zeigen könnten,
welche mit älteren System bislang nicht zu sehen waren.
Zudem muss in zukünftigen Studien noch die Frage
untersucht werden, welche Rolle CGM Systeme auf Grund
des Einsetzens und der Tragedauer der Sensoren auf die
Gewebegesundheit und Veränderungen in diesem haben.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass
Lipohypertrophien trotz kontroverser Datenlage weiterhin
zu den Nebenwirkungen mit einem hohen Vorkommen
und Relevanz bei insulinpflichtigem Diabetes gehören.
Während die Vermeidung von lipohypertrophem Gewebe
klar gezeigt ist für Insulininjektionen, bleibt dies weniger
sicher für die Insulininfusion. Angemessene
Rotationstechniken für die Insulininjektion sind
empfehlenswert, um das Auftreten dieser Nebenwirkung
und mögliche Effekte auf die Diabetestherapie zu
reduzieren. Es sind weitere Innovationen im Bereich der
Insulinverabreichung notwendig, um das Auftreten von Lipohypertrophien in Zukunft vermindern zu können.
Erstellt von: Profil am 14.02.2020 14:11:07
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